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多拉菌素注射液质量标准

   日期:2015-09-16     评论:    

多拉菌素注射液
Duolajunsu Zhusheye
Doramectin Injection

本品为多拉菌素无菌油溶液,含多拉菌素应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】 本品为无色或微黄色澄明油状液体。

【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】水分 取本品,照水分测定法(附录58页,第一法)测定,含水分不得过1.0%。
无菌 取本品200ml,加入45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml,摇匀,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录76页),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

【含量测定】照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-乙腈-水(67:15:18)为流动相,检测波长为245nm,理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。
测定法 精密量取本品适量,加二氯甲烷稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取2.5ml,过LC-Si固相萃取柱(4.6×150mm,5µm),依次用正己烷6.25ml,二氯甲烷12.5ml,洗脱,弃去洗脱液,再用甲醇5ml洗脱,洗脱液收集于25ml量瓶中,加水1.25ml,加甲醇稀释至刻度,摇匀。精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取多拉菌素对照品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇70ml溶解,加水5ml,混匀,再加甲醇稀释至刻度,摇匀,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【作用与用途】抗寄生虫类药。对线虫、昆虫和螨均具有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨病等外寄生虫病。

【用法与用量】肌内注射 一次量 每1kg体重 猪0.3mg

【休药期】猪28天。
 
 
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